17 Septembre, 2024
Le rapport de Mario Draghi sur la compétitivité en images
Le rapport de Mario Draghi souligne le potentiel de l’Espace européen des données de santé (EHDS) pour stimuler l’innovation dans le domaine des soins de santé et la compétitivité de l’UE. Cependant, les défis réglementaires, en particulier les obstacles liés au GDPR, ont entravé les progrès. Draghi recommande de normaliser les dossiers médicaux électroniques, d’investir dans l’infrastructure numérique et de renforcer les organismes d’accès aux données afin de libérer tout le potentiel de l’EHDS et de faire progresser les soins de santé dans toute l’UE.
Alors que l’Union européenne cherche à renforcer sa compétitivité au niveau mondial, la transformation numérique des soins de santé par le biais de l’Espace européen des données de santé (EHDS) apparaît comme une initiative essentielle. Le rapport complet de Mario Draghi sur la compétitivité future de l’Europe, publié en septembre 2024, souligne le rôle essentiel que l’EHDS pourrait jouer dans le renforcement de la résilience économique et sociale de l’UE. Cependant, la réalisation de son plein potentiel dépend de la capacité à surmonter des défis réglementaires, techniques et financiers importants, dont beaucoup sont liés aux complexités du règlement général sur la protection des données (RGPD) et aux divers cadres de soins de santé des États membres.
L’EHDS, conçu pour permettre un partage sécurisé et normalisé des données de santé à travers les frontières, représente une vision audacieuse de l’avenir des soins de santé européens. Il promet de stimuler l’innovation, d’améliorer les soins aux patients et d’accélérer la recherche en rendant les données de santé accessibles aux parties prenantes tout en garantissant une protection solide des données. Cependant, le chemin vers la mise en œuvre complète de l’EHDS a été semé d’embûches. Le rapport de Draghi dépeint un paysage fragmenté où les systèmes nationaux sont souvent incompatibles et où les préoccupations en matière de protection de la vie privée, notamment en ce qui concerne l’interprétation du RGPD, ont entravé les progrès.
L’émergence de l’EHDS: équilibrer l’innovation et la réglementation
« L’émergence complexe » de l’EHDS est l’un des thèmes clés du rapport de Draghi. La création d’un espace unifié des données de santé dans l’UE est une entreprise formidable, notamment parce que les données de santé font partie des types d’informations personnelles les plus sensibles. Le RGPD, bien qu’essentiel pour la protection de la vie privée, impose des exigences strictes en matière de traitement des données de santé. Cette réglementation a donné lieu à des interprétations diverses de la part des autorités nationales chargées de la protection des données, ce qui a créé des incohérences dans la manière dont les données de santé peuvent être partagées au-delà des frontières. Cette incertitude réglementaire est devenue un obstacle au partage transfrontalier des données de santé, ralentissant le déploiement de l’EHDS et diminuant son impact potentiel.
Draghi soutient que si le RGPD sert un objectif essentiel en protégeant la vie privée des individus, il crée également des goulets d’étranglement qui entravent le type d’échanges de données à grande échelle nécessaires à l’innovation moderne dans le domaine des soins de santé. Par exemple, les essais cliniques transfrontaliers, les collaborations internationales en matière de recherche et le développement d’outils d’intelligence artificielle (IA) pour les soins de santé ont tous été affectés par des approches nationales différentes de l’application du GDPR.
Dans ce contexte, Draghi plaide en faveur de la clarté et de l’uniformité dans l’application du RGPD aux données de santé. Un cadre plus cohérent dans l’ensemble de l’UE permettrait aux prestataires de soins de santé, aux chercheurs et aux entreprises d’accéder plus facilement aux données et de les utiliser, tout en protégeant la vie privée des patients. Il est essentiel de lever ces obstacles réglementaires pour libérer tout le potentiel de l’EHDS et positionner l’Europe en tant que leader de l’innovation dans le domaine de la santé numérique.
Recommandations de Draghi pour maximiser l’impact de l’EHDS
Le rapport présente une série de recommandations visant à lever les obstacles structurels, financiers et réglementaires qui limitent actuellement l’efficacité de l’EHDS. Ces recommandations visent non seulement à accélérer la mise en œuvre de l’EHDS, mais aussi à faire en sorte qu’il serve de base à l’innovation, à la recherche et à l’amélioration de la prestation des soins de santé dans toute l’Europe. Les principales recommandations et leurs implications sont présentées ci-dessous:
1. Ressources à court terme pour les normes nationales en matière de dossier de santé électronique et l’interopérabilité à l’échelle de l’UE
L’une des priorités immédiates identifiées dans le rapport Draghi est la nécessité d’allouer des ressources à court terme pour soutenir l’introduction de normes européennes pour les dossiers médicaux électroniques au niveau national. Les dossiers de santé électroniques sont l’épine dorsale des systèmes de soins de santé numériques, permettant l’enregistrement, le stockage et l’échange d’informations sur les patients. Cependant, les systèmes de santé nationaux de l’UE ont développé leurs propres normes et systèmes pour les dossiers de santé électroniques, ce qui fait de l’interopérabilité transfrontalière un défi de taille.
Le rapport appelle à un déploiement rapide de ressources pour harmoniser ces systèmes, en veillant à ce que tous les États membres adoptent des normes de dossier de santé électroniques compatibles, alignées sur les exigences de l’UE. Cela permettrait aux données de santé de circuler de manière transparente entre les systèmes nationaux, ce qui profiterait aux patients qui reçoivent des soins au-delà des frontières, améliorerait les possibilités de recherche et favoriserait une plus grande collaboration au sein du secteur des soins de santé de l’UE.
Sans dossier de santé électronique normalisé, l’EHDS risque de devenir un système fragmenté où le partage des données est limité à certaines régions ou institutions, ce qui limiterait son potentiel de transformation des soins de santé dans l’UE. Draghi souligne l’importance d’une action rapide pour normaliser les dossiers de santé électroniques, première étape essentielle pour faire de l’EHDS une réalité.
2. Investir par le biais du Fonds de cohésion de l’UE
Pour soutenir l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre de l’EHDS, Draghi recommande d’utiliser le Fonds de cohésion de l’UE. Ce fonds, qui vise à réduire les disparités économiques entre les États membres, peut jouer un rôle essentiel en garantissant que tous les pays de l’UE, quelle que soit leur infrastructure numérique actuelle, ont la capacité de s’intégrer dans le cadre de l’EHDS.
Les investissements dans l’infrastructure numérique de la santé sont particulièrement cruciaux pour les régions moins développées, où les systèmes de santé peuvent ne pas disposer des capacités technologiques nécessaires pour participer pleinement à l’EHDS. En orientant les ressources du Fonds de cohésion vers ces domaines, l’UE peut s’assurer que tous les États membres sont équipés pour répondre aux exigences de l’EHDS et contribuer à un système de santé plus intégré et plus compétitif. En outre, cet investissement stimulerait les économies locales, en favorisant la création d’emplois dans le secteur des technologies de la santé et en encourageant l’innovation au niveau régional et européen.
3. Améliorer le fonctionnement des organismes nationaux d’accès aux données de santé
Une gestion efficace des données de santé est essentielle au succès de l’EHDS. Le rapport Draghi appelle au renforcement des organismes nationaux d’accès aux données de santé, qui joueront un rôle clé en veillant à ce que les données de santé soient partagées de manière sûre et responsable. Ces organismes superviseront le traitement et le partage des données de santé, en veillant à ce qu’ils soient conformes au GDPR tout en facilitant l’accès à la recherche, aux essais cliniques et à d’autres utilisations.
Le rapport souligne que ces entités doivent être dotées des ressources, de l’expertise et des structures de gouvernance nécessaires pour mener à bien la tâche complexe que représente la gestion de l’accès aux données de santé. En renforçant les capacités de ces organismes, l’UE peut garantir que le partage des données est à la fois efficace et sûr, réduisant ainsi la charge administrative actuellement associée à l’échange de données sur la santé. En outre, le bon fonctionnement des organismes d’accès renforcerait la confiance des patients et des prestataires de soins de santé, un facteur essentiel pour l’adoption généralisée de l’EHDS.
4. Clarifier et coordonner les mécanismes de renonciation
L’une des principales préoccupations liées à la mise en œuvre de l’EHDS concerne les mécanismes d’opt-out qui permettent aux individus de refuser que leurs données de santé soient partagées. Le rapport Draghi souligne la nécessité d’une plus grande clarté et d’une meilleure coordination dans la mise en œuvre de ces systèmes d’opt-out dans les États membres. Dans de nombreux pays, les citoyens ont exprimé leur inquiétude quant à l’utilisation abusive potentielle de leurs données de santé, ce qui entraîne des taux élevés de refus et limite les données disponibles pour la recherche et l’innovation.
Pour y remédier, Draghi recommande une approche plus transparente et harmonisée des mécanismes d’opt-out, afin que les patients comprennent leurs droits et que leurs données soient traitées avec le plus grand soin. Cela permettrait de renforcer la confiance du public dans l’EHDS et d’encourager un plus grand nombre de personnes à autoriser le partage de leurs données de santé à des fins de recherche et d’amélioration des soins de santé. Des systèmes d’opt-out coordonnés permettraient également aux chercheurs et aux prestataires de soins de santé d’avoir accès à un ensemble de données plus complet, ce qui leur permettrait de prendre des décisions plus éclairées et de favoriser l’innovation dans le domaine des soins de santé.
L’EHDS, moteur de la compétitivité européenne
La mise en œuvre réussie de l’EHDS pourrait avoir des répercussions considérables sur les secteurs européens de l’industrie pharmaceutique et des soins de santé, en faisant de l’UE un leader mondial de l’innovation dans le domaine de la santé numérique. En permettant l’échange sécurisé et efficace de données de santé à travers les frontières, l’EHDS pourrait révolutionner la prestation des soins de santé, favoriser la médecine personnalisée et accélérer le développement de nouvelles thérapies. Le rapport suggère que l’EHDS pourrait servir de catalyseur pour la recherche et l’innovation, en créant un environnement plus dynamique et compétitif pour les startups du secteur de la santé, les entreprises technologiques et les institutions de recherche.
En outre, le développement de l’EHDS s’aligne sur les objectifs plus larges de l’UE en matière de souveraineté numérique et de leadership technologique. Les soins de santé étant de plus en plus axés sur les données, la capacité d’exploiter et d’analyser de grandes quantités de données sur la santé sera un facteur de différenciation clé pour les pays et les régions qui cherchent à être à la pointe dans ce domaine. L’EHDS, s’il est correctement mis en œuvre, pourrait donner à l’Europe un avantage concurrentiel significatif sur le marché mondial des soins de santé, en stimulant la croissance des secteurs de la biotechnologie, de la pharmacie et des technologies de la santé.
Une vision pour l’avenir des soins de santé en Europe
Le rapport de Mario Draghi démontre de manière convaincante l‘importance stratégique de l’EHDS dans le cadre du programme de compétitivité de l’Europe. En relevant les défis réglementaires, techniques et financiers décrits dans le rapport, l’UE peut faire en sorte que l’EHDS devienne un outil puissant pour l’innovation dans le domaine des soins de santé et la croissance économique. Les recommandations formulées, qui vont de la normalisation des DSE au renforcement des organismes nationaux d’accès aux données, sont essentielles à la réalisation du plein potentiel de l’EHDS.
Dans les années à venir, la mise en œuvre réussie de l’EHDS pourrait transformer non seulement les soins de santé européens, mais aussi la position de l’UE dans l’économie mondiale. Comme le souligne le rapport Draghi, l’EHDS n’est pas seulement une initiative en matière de soins de santé, c’est une pierre angulaire de l’avenir numérique de l’Europe, qui a le potentiel de stimuler l’innovation, d’améliorer les soins aux patients et de renforcer la compétitivité de l’UE sur la scène mondiale.
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