28 Mars, 2025
Depuis le 26 mars 2025, le règlement européen sur l’espace des données de santé (EHDS) est officiellement entré en vigueur. Il s’agit du premier espace de données à l’échelle de l’UE dédié à un secteur spécifique, lancé dans le cadre de la stratégie européenne en matière de données. Il vise à révolutionner la manière dont les données de santé sont accessibles, partagées et réutilisées dans l’ensemble de l’UE, avec une mise en œuvre complète prévue d’ici 2034.
⚖️ Un cadre à double objectif
L’EHDS poursuit deux objectifs principaux:
📆 Mise en œuvre progressive
Ce que cela signifie pour les praticiens
L’EHDS présente à la fois des opportunités et des défis pour les secteurs de la santé et des sciences de la vie:
- Complexité réglementaire
- Nouveaux droits des patients
- Exigences techniques
- Problèmes de localisation des données
La conformité à l’EHDS doit être conforme au RGPD, à la directive NIS2, à la loi sur les données et à la loi sur la gouvernance des données.
Les individus peuvent accéder, corriger ou restreindre certaines utilisations de leurs données de santé.
Les systèmes doivent répondre aux normes d’interopérabilité à l’échelle de l’UE.
Par exemple, l’Allemagne exige que les données sanitaires et sociales soient traitées sur son territoire ou dans un pays adéquat de l’UE.
Un tournant pour la recherche et l’innovation
Pour les CRO et les sociétés biopharmaceutiques, l’EHDS représente un changement majeur dans la manière dont la recherche clinique et l’innovation sont menées à travers l’Europe. Il donne accès à des ensembles de données de santé à grande échelle et de haute qualité qui peuvent améliorer considérablement la conception des essais cliniques, la recherche épidémiologique et la génération de preuves concrètes. En offrant un environnement de données structuré et interopérable, l’EHDS accélère le développement d’applications de diagnostic et de santé numérique basées sur l’IA, ouvrant ainsi de nouvelles frontières en médecine personnalisée. De plus, il simplifie l’exécution d’essais multinationaux en réduisant les charges administratives et en facilitant le recrutement de patients dans les États membres de l’UE, permettant ainsi une recherche plus rapide, plus efficace et plus inclusive.
Un écosystème transparent et sécurisé
L’EHDS repose sur un écosystème transparent et sécurisé, conçu pour favoriser la confiance entre toutes les parties prenantes. L’accès aux données de santé sera géré par des organismes d’accès aux données de santé (HDAB), qui évalueront les demandes et accorderont les approbations dans un délai de trois mois – une amélioration substantielle par rapport aux procédures actuelles, longues et fragmentées. Une fois approuvées, les données ne peuvent être utilisées que dans des environnements hautement sécurisés et réglementés par l’UE; les données brutes ne peuvent pas être téléchargées ou extraites en dehors de ces cadres. En outre, les organisations utilisant les données EHDS seront tenues de publier les résultats de leurs recherches dans un délai de 18 mois, garantissant ainsi que les informations générées à partir des données publiques servent en fin de compte le bien public.
En perspective
L’Espace européen des données de santé (EHDS) marque un changement transformateur dans la manière dont l’Europe gère les données de santé, créant un nouvel élan pour la recherche basée sur les données, l’innovation numérique et l’amélioration des soins aux patients. Pour les professionnels de la santé, les CRO et l’industrie biopharmaceutique, le moment est venu de comprendre les implications, d’anticiper les défis de conformité et d’explorer les opportunités stratégiques à venir.
Que vous soyez dans le développement clinique, les affaires réglementaires, la santé numérique ou la gouvernance des données, l’EHDS façonnera l’avenir de votre travail. Soyons prêts.
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