Ce code de conduite RGPD EUCROF est un code transnational, élaboré en vertu de l’article 40 du RGPD, reconnu par les 27 autorités de protection des données de l’UE et approuvé par le Comité européen de la protection des données (EDPB). Il s’agit d’un guide d’interprétation, créé et soutenu par de nombreux acteurs et leaders d’opinion du secteur de la recherche clinique.
Qui est concerné ?
Ce code constitue un mécanisme efficace de gouvernance et de responsabilité pour les activités de traitement des données menées par les CROs (organismes de recherche sous contrat) et autres prestataires de services dans le domaine de la recherche clinique agissant en tant que responsables du traitement des données. En tant que CRO, il est essentiel de respecter ces normes afin de protéger les droits à la vie privée des participants aux essais conformément au code RGPD de l’EUCROF, tout en utilisant de manière responsable les données à caractère personnel dans le cadre de la recherche clinique.
MyData-TRUST peut vous soutenir
En demandant l’aide de MyData-TRUST, vous vous mettrez en conformité grâce à notre plan d’action sur mesure. Notre service évalue votre conformité avec l’audit du code de conduite du CRO, garantissant votre adhésion aux meilleures pratiques en matière de protection des données. Notre évaluation se concentre sur la vérification de l’adéquation de vos mesures de sécurité techniques et organisationnelles, comme l’exigent les mandats légaux et les normes de l’industrie. MyData-TRUST fournit des outils pratiques pour aider votre entreprise à s’aligner sur le code de conduite du CRO :
- assurer la préparation à l’examen réglementaire
- améliorer l’efficacité opérationnelle
- offrir des conseils pratiques
- faciliter votre cheminement vers l’adhésion aux normes pertinentes (par le biais d’essais d’inspection ou d’audits fictifs)
Le service fournira une vue d’ensemble de votre statut de conformité et identifiera tout écart par rapport aux normes ciblées. Vous recevrez un rapport d’audit comprenant un plan d’action pour atteindre le niveau de maturité souhaité.
Nous proposons également des services supplémentaires à la suite du service d’audit de maturité (sous réserve d’un accord distinct) afin de développer des solutions et de vous aider à atteindre le niveau souhaité.
Comment adhérer au RGPD pour les CROs ?
- Soyez prêt : demandez l’aide de MyData-TRUST pour préparer votre dossier d’adhésion. MyData-TRUST propose des outils pratiques pour aider votre entreprise à se conformer à l’audit du code de conduite des CROs.
- Remplir un profil organisationnel et un questionnaire de conformité au Code (« Dossier de conformité »).
- Soumettez votre dossier de conformité à l’organe de surveillance du code (COSUP).
- La COSUP examine le dossier de conformité et émet sa résolution.
Pourquoi votre organisation devrait-elle adhérer ?
L’objectif est de minimiser les inefficacités administratives et opérationnelles qui découlent des différentes interprétations du RGPD. Il s’agit d’acquérir des conseils pratiques sur la manière de présenter et de maintenir la conformité. Il s’agit également de partager des expériences précieuses avec d’autres adhérents. L’objectif est d’améliorer l’efficacité de la prestation de services aux promoteurs d’essais cliniques. Il s’agit notamment d’obtenir le privilège de présenter l’une des marques de conformité du code en tant que sceau de conformité. Enfin, il s’agit de montrer que l’on respecte la conformité et que l’on maintient des normes de service élevées pour les promoteurs qui mènent des essais cliniques au sein de l’Union européenne.
Évaluez et améliorez votre conformité
Grâce à ce processus, nous vous aiderons à évaluer votre statut de conformité par rapport à une norme définie. Par ailleurs, nous vous aidons à améliorer votre conformité grâce à nos services sur mesure.
Avantage concurrentiel
Le respect des normes est une condition préalable à la conformité légale et offre également un avantage concurrentiel. Que vous ayez besoin d’une évaluation de votre niveau actuel de conformité avec les normes établies (telles que l’audit du code de conduite, ISO, RGPD, etc.) pour vous préparer à l’adhésion ou simplement pour évaluer votre parcours de conformité après la mise en œuvre d’un programme de protection de la vie privée, notre audit de maturité vous aidera à accroître la crédibilité et la qualité de vos services CROs.
Gagner du temps et de la confiance
L’apposition de la marque de conformité du Code signifie que vous vous engagez à respecter la conformité et des normes de service élevées, ce qui est essentiel pour
– gagner du temps grâce aux processus d’appel d’offres et réduire les complexités administratives
– gagner la confiance des promoteurs d’essais cliniques dans le monde entier
