27 Février, 2025
L’Espace européen des données de santé (EHDS) est une initiative novatrice qui s’inscrit dans le cadre de la stratégie de l’Union européenne en matière de données et qui vise à transformer l’utilisation, le partage et la gouvernance des données de santé dans l’ensemble de l’Union. En créant un cadre harmonisé entre les États membres, l’EHDS cherche à relever les défis de longue date en matière d’interopérabilité, d’accessibilité des données et de protection de la vie privée. L’objectif de cette initiative est de libérer le potentiel des données de santé afin d’améliorer la prestation des soins de santé, d’accélérer la recherche, de stimuler l’innovation et d’élaborer des politiques publiques éclairées.
Cet article explore les subtilités de l’EHDS, en examinant ses utilisations primaires et secondaires, les mécanismes qui sous-tendent sa mise en œuvre et les implications plus larges pour l’écosystème de la santé en Europe. En outre, nous faisons référence aux cadres réglementaires connexes, tels que la loi sur la gouvernance des données (DGA) et le règlement général sur la protection des données (GDPR), afin de comprendre leur impact collectif sur le secteur des sciences de la vie.
Utilisation primaire des données de santé: L’accent mis sur les soins centrés sur le patient
L’utilisation principale des données de santé dans le cadre de l’EHDS est centrée sur l’amélioration de la prestation des soins de santé et sur l’accès des patients et des prestataires à des informations précises et en temps réel. Cette orientation permet de remédier aux inefficacités et aux incohérences significatives du système actuel et ouvre la voie à un environnement de soins de santé plus intégré.
Principaux éléments de l’utilisation primaire
Utilisation secondaire des données relatives à la santé: Catalyser la recherche et l’innovation
L’utilisation secondaire fait référence à l’application des données de santé à des fins autres que les soins directs aux patients. Il s’agit notamment de la recherche, de l’élaboration de politiques et du développement technologique, et offre un immense potentiel pour faire progresser la médecine et améliorer la santé publique.
Mechanisms Enabling Secondary Use
- 1. Organismes d'accès
- 2. Catalogues de données
- 3. Garanties éthiques & juridiques
- 4. Défis de la mise en œuvre
Les organismes d’accès aux données de santé sont au cœur du cadre d’utilisation secondaire de l’EHDS. Ces entités facilitent l’accès sécurisé, éthique et transparent aux données:
- En évaluant et en approuvant les demandes d’accès aux données selon des critères stricts
- En gérant un catalogue complet d’ensembles de données
- En veillant à ce que les données soient fournies dans des formats pseudonymisés et accessibles dans des environnements sécurisés.
L’EHDS exige que tous les détenteurs de données sur la santé contribuent à un catalogue de données centralisé qui consiste en:
- Les dossiers médicaux électroniques
- Les données génomiques, épigénomiques et moléculaires
- Facteurs de santé comportementaux, environnementaux et socio-économiques,
- Données provenant d’applications de bien-être et d’appareils médicaux,
Cohortes de recherche et biobanques
Cet inventaire étendu soutient diverses applications d’utilisation, du développement d’algorithmes d’IA à l’évaluation des politiques de santé publique.
L’EHDS impose des règles strictes pour garantir une utilisation éthique des données. Voici quelques-unes des finalités autorisées:
- Les initiatives de santé publique, telles que la préparation aux pandémies,
- La recherche scientifique axée sur l’amélioration des technologies de soins de santé,
- Les programmes éducatifs destinés aux professionnels de la santé
En conséquence, il existe des utilisations clairement interdites, notamment le marketing, les pratiques discriminatoires et les activités préjudiciables à des individus ou à des groupes.
Le cadre d’utilisation secondaire doit surmonter plusieurs obstacles:
- Qualité des données: Il est essentiel de disposer d’ensembles de données normalisées et de haute qualité pour obtenir des résultats de recherche fiables
- Complexité opérationnelle: La mise en place et le maintien de HDAB et d’environnements de données sécurisés nécessitent des investissements importants
- Confiance du public: La transparence et une communication efficace sont essentielles pour gagner la confiance du public dans l’utilisation des données secondaires
Liens entre le DGA, le RGPD et l’EHDS: implications pour le secteur des sciences de la vie
L’EHDS n’est pas un système autonome, car il fonctionne parallèlement à d’autres cadres réglementaires clés, tels que le DGA et le GDPR, chacun abordant des aspects distincts mais complémentaires de la gestion des données.
- Se concentre sur le partage sécurisé des données entre les secteurs,
- Établit des cadres pour l’altruisme en matière de données et les intermédiaires,
- Soutient l’utilisation secondaire des données du secteur public, en particulier pour la recherche et l’innovation
- Fournit le cadre juridique fondamental pour la protection des données à caractère personnel,
- Met l’accent sur le consentement, la transparence et les droits individuels
- Établit un équilibre entre l’accès aux données, la protection de la vie privée et la sécurité.
- S’appuie sur les principes du RGPD pour garantir la sécurité du partage des données de santé,
- Introduit des mécanismes spécifiques pour la réutilisation des données de santé, tels que les HDAB,
- Renforce l’interopérabilité transfrontalière, essentielle à la recherche collaborative dans le domaine des sciences de la vie
Implications pour l’écosystème européen de la santé
L’Espace européen des données de santé (EHDS) est une initiative révolutionnaire destinée à transformer en profondeur le paysage européen des soins de santé et de la recherche. En favorisant une culture de prise de décision fondée sur les données, il ouvre la voie à des avancées significatives dans le fonctionnement, l’innovation et la fourniture des services de santé.
L’EHDS a le potentiel d’accélérer la recherche médicale en fournissant un accès sécurisé et rationalisé à divers ensembles de données. Il permet aux chercheurs de développer des approches médicales personnalisées en analysant les données génétiques, cliniques et comportementales afin d’adapter les traitements aux besoins de chaque patient. En outre, l’accès à des ensembles de données de grande qualité et à grande échelle permettra de valider et d’affiner les outils de diagnostic pilotés par l’IA, en améliorant leur précision et leur équité. Les essais cliniques bénéficieront également de cet environnement harmonisé, qui facilitera le recrutement des patients, améliorera la conception des essais et accélérera la mise sur le marché de nouveaux traitements.
En termes de santé publique, l’EHDS est un outil essentiel pour analyser et gérer les tendances en matière de santé. Il fournira des informations sur la dynamique de la santé de la population, ce qui permettra de mieux comprendre les problèmes de santé émergents et les disparités entre les États membres et les régions. Les décideurs politiques seront en mesure d’évaluer l’efficacité des interventions de santé publique et de les ajuster sur la base d’éléments concrets. Les systèmes de surveillance des maladies seront également renforcés, ce qui permettra de mieux détecter les épidémies et d’y réagir rapidement, et donc de mettre en place une infrastructure de santé publique plus résistante.
L’initiative favorisera un environnement propice à l’innovation dans les technologies de la santé. L’accès aux données du monde réel crée des opportunités pour le développement de dispositifs connectés, tels que les technologies portables qui surveillent la santé en temps réel et alertent les utilisateurs sur des problèmes potentiels. Il permet également la création d’applications numériques pour la santé, qui répondent à des besoins variés, allant de la surveillance à distance aux consultations virtuelles, et qui intègrent davantage la technologie dans les soins de santé quotidiens.
L’équité est un pilier central de l’EHDS, qui garantit que tous les citoyens de l’UE bénéficient de soins de santé de haute qualité. En identifiant et en corrigeant les disparités dans la prestation des services de santé, l’initiative contribuera à réduire les inégalités régionales et à promouvoir des stratégies inclusives. Des ressources peuvent être allouées aux zones et aux populations mal desservies, et des interventions ciblées peuvent répondre aux besoins spécifiques des groupes marginalisés, favorisant ainsi un paysage sanitaire plus équitable.
En libérant le potentiel des données de santé, l’EHDS facilite non seulement la collaboration et l’innovation, mais améliore également la santé et le bien-être des individus dans toute l’Europe. Cette initiative s’inscrit dans le cadre de l’agenda numérique plus large de l’Union européenne et renforce son leadership dans l’exploitation des données au profit de la société.
Défis et orientations futures
Bien que l’EHDS représente un grand pas en avant, son succès dépend de la résolution de plusieurs problèmes cruciaux. L’un des plus importants est l’harmonisation des réglementations. L’alignement des législations nationales sur les directives européennes est essentiel pour garantir une mise en œuvre cohérente dans les États membres.
Sans un cadre juridique cohérent, les disparités entre les normes et les règles législatives locales peuvent entraver le partage et l’utilisation transparents des données de santé.
La viabilité financière est une autre préoccupation majeure. La création d’organismes d’accès aux données de santé (HDAB), le maintien d’environnements de données sécurisés et la garantie d’une participation équitable – en particulier pour les petits détenteurs de données – nécessitent un financement substantiel. Un soutien financier adéquat sera essentiel pour mettre en place l’infrastructure nécessaire au fonctionnement efficace et inclusif de l’EHDS.
Enfin, le succès de l’EHDS repose sur l’engagement actif des parties prenantes. Une coalition représentative des patients, des chercheurs, des décideurs politiques et des autres parties prenantes doit être formée pour favoriser la collaboration et instaurer la confiance. Le public doit avoir l’assurance que ses données seront utilisées de manière éthique et sécurisée, tandis que les chercheurs et les décideurs politiques doivent avoir confiance dans la fiabilité et l’accessibilité du système. La création d’un environnement de transparence et de compréhension mutuelle est essentielle pour que l’EHDS atteigne son plein potentiel.
L’Espace européen des données de santé est sur le point de révolutionner l’utilisation des données de santé, offrant des avantages transformateurs pour les patients, les chercheurs et la société dans son ensemble. En permettant un partage sécurisé, éthique et transparent des données, l’EHDS peut devenir une référence mondiale en matière de gouvernance des données de santé. Toutefois, son succès dépend de sa capacité à relever les défis opérationnels, juridiques et éthiques grâce à des investissements soutenus, à une collaboration transfrontalière et à l’engagement du public. Au fur et à mesure de son évolution, l’EHDS promet d’ouvrir de nouvelles perspectives pour une Europe plus saine et plus équitable.
Victoria Derumier
