23 Janvier, 2025
L’adoption du règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) le 21 janvier 2025 par le Conseil de l’Union européenne marque un tournant pour la santé numérique dans l’Union européenne. Cette législation transformatrice vise à révolutionner la prestation de soins de santé et la recherche en encourageant la collaboration transfrontalière, l’innovation et l’accessibilité. En établissant une infrastructure unifiée pour le partage des données de santé entre les États membres de l’UE, l’EHDS promet d’améliorer les résultats pour les patients, de soutenir la recherche révolutionnaire et de positionner l’UE en tant que leader mondial de l’innovation dans le domaine de la santé numérique.
L’EHDS s’appuie sur les cadres européens existants, notamment le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la directive sur les soins de santé transfrontaliers, pour créer un écosystème sécurisé et interopérable pour l’échange de données de santé. Ses principaux piliers sont les suivants
- l’utilisation primaire des données de santé : donner aux individus le contrôle et l’accès à leurs dossiers médicaux personnels au-delà des frontières de l’UE ;
- l’utilisation secondaire des données de santé: permettre la réutilisation de données de santé anonymes ou pseudonymisées à des fins de recherche, d’innovation et d’élaboration de politiques, dans le respect de garanties strictes en matière d’éthique et de protection de la vie privée;
- les normes d’interopérabilité : rendre obligatoire l’adoption de systèmes de dossiers médicaux électroniques normalisés afin de faciliter l’intégration transparente des données dans les États membres; et
- le soutien aux outils de santé numériques, en encourageant les progrès en matière de télémédecine, de diagnostic par l’IA et de technologies portables afin d’améliorer la prestation des soins de santé.
Le règlement EHDS constitue un terrain fertile pour la croissance des technologies de santé numériques. Les patients bénéficieront d’un accès ininterrompu à leur dossier médical, ce qui facilitera les consultations transfrontalières. Cela réduira les retards et les erreurs de traitement, en particulier pour les personnes qui voyagent ou résident en dehors de leur pays d’origine. La disponibilité d’ensembles de données sanitaires diversifiés et de grande qualité permettra de développer des modèles d’intelligence artificielle robustes. Ceux-ci pourront être exploités pour la détection précoce des maladies, les traitements personnalisés et l’analyse prédictive, transformant ainsi la prise de décision clinique. Les chercheurs de l’UE auront accès à un vaste ensemble de données sur la santé, ce qui favorisera les innovations en matière de médecine de précision, de gestion des maladies rares et de stratégies de santé publique. Les projets de collaboration gagneront en efficacité, ce qui favorisera les avancées dans le développement de médicaments et les technologies de santé. Les dispositifs portables et les applications mobiles s’intégreront de manière transparente au cadre de l’EHDS, ce qui permettra de partager des données en temps réel et d’améliorer la gestion des maladies chroniques. Les patients bénéficieront d’une plus grande autonomie dans leur parcours de soins.
Malgré son potentiel, la mise en œuvre de l’EHDS s’accompagne de défis importants. La confidentialité et la sécurité des données restent une préoccupation majeure, car il faut se conformer au GDPR tout en protégeant les données de santé sensibles contre les violations. Les obstacles à l’interopérabilité doivent être résolus en harmonisant les divers systèmes informatiques de soins de santé dans les États membres. Les questions éthiques se posent lorsqu’il s’agit de trouver un équilibre entre l’accessibilité des données et l’utilisation éthique des informations sur les patients. En outre, il convient de s’attaquer à la fracture numérique pour remédier aux disparités en matière de culture numérique et d’infrastructure entre les pays de l’UE, afin de garantir un accès équitable.
L’EHDS sert de modèle à d’autres régions désireuses d’établir des cadres de partage transfrontalier des données de santé. Il souligne le potentiel de la santé numérique à surmonter les barrières géographiques et met en évidence l’importance de la collaboration internationale pour relever les défis mondiaux en matière de santé.
Le règlement relatif à l’espace européen des données de santé représente une avancée historique pour la santé numérique au sein de l’UE. En favorisant la collaboration transfrontalière, l’innovation et l’accessibilité, l’EHDS a le potentiel de remodeler fondamentalement la prestation des soins de santé et la recherche. Son succès dépend des efforts de collaboration des décideurs politiques, des prestataires de soins de santé, des développeurs de technologies et des citoyens pour s’adapter à ce cadre visionnaire. En devenant la pierre angulaire de l’Union européenne de la santé, l’EHDS promet non seulement d’améliorer la qualité et l’efficacité des soins médicaux, mais aussi de faire de l’UE un chef de file de l’innovation en matière de santé numérique pour les années à venir.
Une fois le règlement sur l’espace européen des données de santé signé par le Conseil et le Parlement européen, il entrera en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel de l’UE. La Commission européenne devrait ensuite publier une série d’actes d’exécution et d’actes délégués afin de clarifier les nouvelles dispositions. Ces actes préciseront les modalités d’application de la directive, afin que les règles soient clairement comprises et effectivement appliquées dans tous les États membres.
Victoria Derumier
