27 Novembre, 2024
Naviguer dans la complexité réglementaire des sciences de la vie: Relever les défis intersectoriels et spécifiques à l’industrie
Le rapport sur la gouvernance de la vie privée 2024 de l’International Association of Privacy Professionals (IAPP) brosse un tableau saisissant des complexités croissantes auxquelles les organisations sont confrontées pour maintenir la conformité dans des secteurs hautement réglementés. Pour l’industrie des sciences de la vie, qui englobe les hôpitaux, les organismes de recherche sous contrat (ORC) et les promoteurs d’essais cliniques, les défis ne se limitent pas à la navigation dans les exigences mondiales en matière de gouvernance des données. Ces organisations doivent également aligner leurs processus sur des réglementations sectorielles rigoureuses. Ce double mandat de conformité introduit de nouvelles pressions opérationnelles et met en évidence le besoin critique d’une expertise interfonctionnelle.
Un paysage réglementaire à plusieurs niveaux
Ces dernières années ont vu l’introduction de cadres réglementaires radicaux en Europe, visant à transformer la gouvernance numérique. Ces réglementations, bien que de nature intersectorielle, ont des implications significatives pour l’industrie des sciences de la vie. Les principaux cadres sont les suivants:
- Loi sur les marchés numériques (DMA): Conçue pour réglementer les « gardiens » du marché numérique, cette législation influence les collaborations, telles que les échanges de données de santé. Bien qu’indirects, ses effets sur la manière dont les organisations partagent et accèdent aux données peuvent se répercuter sur l’ensemble de l’écosystème, ce qui nécessite des systèmes prêts à être mis en conformité.
- Loi sur les services numériques (DSA): En imposant une plus grande transparence aux plateformes numériques, la loi sur les services numériques affecte les partenariats impliquant la diffusion de résultats de recherche clinique ou de matériel d’éducation des patients. Les organisations doivent s’assurer que leurs collaborations avec les plateformes numériques sont conformes à ces nouvelles exigences.
- Loi sur la gouvernance des données (DGA): La DGA fournit un cadre harmonisé pour le partage des données, en particulier pour les catégories de données sensibles. Dans le domaine de la recherche clinique, la possibilité de réutiliser les données en vertu de ce règlement crée des opportunités d’innovation, mais exige également le respect de normes strictes en matière de confidentialité et de gouvernance.
- Loi sur l’intelligence artificielle (IA): Le recours croissant aux technologies de l’IA pour les essais cliniques et la médecine personnalisée fait entrer les sciences de la vie dans le champ d’application de ce cadre. De la classification des risques aux obligations de conformité pour les dispositifs médicaux pilotés par l’IA, cette loi souligne la nécessité de mettre en place des mécanismes solides de gouvernance des données.
Ces couches réglementaires, combinées au règlement général sur la protection des données (RGPD), représentent un formidable défi. Le GDPR reste central, garantissant la transparence, la minimisation des données et des protocoles de sécurité stricts. Cependant, lorsqu’elles sont associées aux nouveaux cadres, les organisations doivent gérer un réseau vaste et complexe d’exigences.
EHDS: l’avenir de la gouvernance des données de santé
L’Espace européen des données de santé (EHDS), une initiative phare de l’UE, représente un changement de paradigme dans l’utilisation des données de santé. Il vise à créer un cadre unifié pour le partage transfrontalier des données de santé, afin de renforcer la recherche, de stimuler l’innovation et d’améliorer les résultats pour les patients. Toutefois, cette ambition s’accompagne d’une série de défis pour les acteurs des sciences de la vie:
- Normes d’interopérabilité: Les organisations doivent remanier leurs systèmes existants pour garantir leur compatibilité avec les normes d’échange de données en vigueur dans l’UE.
- Protection de la vie privée: L’EHDS place la barre très haut en matière de protection de la vie privée des patients, en introduisant des mécanismes avancés d’anonymisation et de protection des données.
- Responsabilité et sanctions: Les risques accrus de non-conformité et la possibilité de sanctions sévères obligent les organisations à adopter des cadres de gouvernance plus rigoureux.
Si l’EHDS ouvre des perspectives sans précédent en matière de recherche et d’innovation, il exige également des investissements importants en termes d’infrastructures, de processus et d’expertise.
L’évolution du rôle du DPO
L’environnement réglementaire devenant de plus en plus complexe, le rôle du délégué à la protection des données (DPO) est passé d’une fonction axée sur la conformité à un rôle de leadership stratégique. Le DPO doit combler le fossé entre les mandats légaux et la mise en œuvre opérationnelle, en veillant à ce que les organisations soient non seulement conformes, mais aussi tournées vers l’avenir. Ses principales responsabilités sont les suivantes:
- Interpreting Regulatory Frameworks: The DPO must have an in-depth understanding of multiple regulations, including GDPR, EHDS, and the AI Act, and translate these into actionable strategies.
- Facilitating Cross-Functional Collaboration: By working closely with legal, IT, and research teams, the DPO ensures consistent application of data protection measures across organizational silos.
- Risk Management Expertise: The DPO plays a critical role in identifying potential compliance risks, particularly in sensitive environments like clinical trials, and developing strategies to mitigate them.
- Sector-Specific Knowledge: Familiarity with Good Clinical Practices (GCP), EMA/FDA guidelines, and clinical trial-specific obligations is essential for DPOs in the life sciences sector.
Le défi de la gestion sans experts
Naviguer dans ce paysage complexe sans experts dédiés n’est pas seulement un défi, c’est aussi un manque de praticité. Les organisations qui ne disposent pas de professionnels compétents sont confrontées à des risques importants, notamment:
Retard de mise en conformité: Sans expertise, l’interprétation et l’application de nouvelles réglementations peuvent entraîner des retards importants dans la mise en conformité.
Inefficacité opérationnelle: L’absence d’une approche structurée peut entraîner des processus redondants, un gaspillage des ressources et une application incohérente des normes.
Risques pour la réputation: Une mauvaise manipulation des données sensibles ou le non-respect des réglementations peut entraîner des violations de données, des sanctions réglementaires et une érosion de la confiance.
Le rôle des professionnels de la protection de la vie privée va au-delà de la conformité technique. Ils sont essentiels pour aligner les pratiques organisationnelles sur les normes éthiques, favoriser la confiance et veiller à ce que les obligations réglementaires soient respectées de manière efficace.
Intégrer une approche proactive
La convergence des réglementations numériques intersectorielles et des cadres spécifiques à l’industrie nécessite une approche holistique de la gouvernance des données. Les organisations doivent passer de stratégies réactives à des stratégies proactives, en se concentrant sur:
Investir dans l’expertise: Constituer des équipes pluridisciplinaires comprenant des experts juridiques, techniques et cliniques.
Tirer parti de la technologie: Adopter des outils avancés pour la cartographie des données, l’évaluation des risques et le contrôle de la conformité en temps réel.
Favoriser une culture de la responsabilité: Intégrer la protection de la vie privée et des données dans les valeurs organisationnelles et les programmes de formation.
L’avantage stratégique de la conformité
Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, la conformité est plus qu’une obligation légale : c’est un facteur de différenciation stratégique. La maîtrise des cadres réglementaires accroît la crédibilité, renforce les partenariats et stimule l’innovation. Dans un secteur où la confiance est primordiale, de solides pratiques de gouvernance des données peuvent servir de base à une croissance durable et à un impact sociétal.
En adoptant une approche intégrée et proactive, les organisations peuvent transformer la complexité de la réglementation en une opportunité de s’imposer dans un paysage qui évolue rapidement. Avec le DPD comme figure centrale, les entités des sciences de la vie peuvent parcourir ce chemin en toute confiance, en alignant la conformité sur l’innovation et la responsabilité éthique.
Victoria Derumier
