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L’impact de la loi thaïlandaise (PDPA) sur les essais cliniques : Défis et opportunités

 

1er Mai, 2024

La recherche clinique en Thaïlande connaît un essor considérable. La diversité de la population thaïlandaise et la forte prévalence de certaines maladies en font un lieu idéal pour le recrutement de patients dans le cadre d’essais cliniques. Les hôpitaux, les centres de recherche et les institutions médicales sont dotés d’équipements de pointe pour mener à bien les essais cliniques. Ils couvrent un large éventail de domaines thérapeutiques, tels que les maladies infectieuses, l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et bien d’autres encore.

Les procédures réglementaires et les conditions préalables à la réalisation d’essais cliniques en Thaïlande ont retenu l’attention de nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie. Avant de commencer toute recherche clinique, les chercheurs et les promoteurs sont tenus d’obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) thaïlandaise afin de garantir la sécurité et le bien-être des participants, ainsi que le respect des normes éthiques. L’approbation éthique d’un comité d’examen institutionnel (IRB) ou d’un comité d’éthique, est obligatoire pour garantir que la conception de l’étude, les procédures et le processus de consentement éclairé respectent les normes éthiques.

Le gouvernement thaïlandais a démontré son soutien à la recherche clinique, reconnaissant son rôle dans la promotion du progrès scientifique et l’amélioration des soins de santé. Il s’agit notamment de simplifier les procédures réglementaires et d’encourager les investissements internationaux dans le secteur de la recherche clinique en Thaïlande.

Nous avons déjà abordé les grands principes et les exigences générales dans l’article précédent, “Expand Business in Asia“. Dans cet article, nous allons nous pencher sur les obligations auxquelles le secteur des sciences de la vie doit être attentif et se conformer. Il est important de noter que le non-respect de ces obligations entraîne non seulement des sanctions administratives et civiles, mais aussi une responsabilité pénale.

La collecte, l’utilisation et la divulgation de données à caractère personnel dans le domaine des essais cliniques sont très étendues et présentent des risques importants. Il s’agit de données régulières et sensibles telles que les dossiers médicaux, la race et l’origine ethnique, les échantillons, les données génétiques et, parfois, les données biométriques. La quantité de données requises pour une seule étude est considérable, quel que soit le nombre de participants ou la situation géographique. Les données collectées peuvent avoir de nombreux points de contact (nombre de fournisseurs impliqués), il peut également s’agir de données relatives à des enfants dans le cadre d’une étude pédiatrique. Dans ce contexte, le traitement à grande échelle de données sensibles requiert une attention particulière. À l’instar des exigences énoncées dans le RGPD de l’UE, deux éléments clés doivent être pris en compte pour se conformer au PDPA : la désignation d’un délégué à la protection des données (DPO) et la réalisation d’une évaluation des risques connue sous le nom d’analyse d’impact sur la protection des données (DPIA).

La base juridique utilisée reste ambiguë. Les articles 24 et 26 de la PDPA semblent autoriser le traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche scientifique, de statistiques ou à d’autres fins d’intérêt public sans le consentement de la personne concernée, à condition que des mesures appropriées soient mises en œuvre. Le Comité thaïlandais de protection des données personnelles (PDPC) a récemment publié une notification officielle, qui est également considérée comme une loi complémentaire à la PDPA, précisant les mesures nécessaires et le contexte applicable.

La notification donne une définition de la “recherche d’étude” et indique le niveau de risque considéré comme “minimal”. En vertu de l’article 24, les données à caractère personnel peuvent être traitées à des fins de recherche et de statistiques sans le consentement de la personne concernée. En revanche, l’article 26 porte sur le traitement de données sensibles sans le consentement de la personne concernée lorsqu’il est nécessaire pour remplir des obligations légales et atteindre des objectifs liés à la recherche scientifique, à l’histoire, aux statistiques ou à d’autres fins d’intérêt public.

Néanmoins, tous deux exigent la mise en œuvre de mesures de sécurité essentielles qui impliquent des mesures techniques et organisationnelles. Ces mesures comprennent des “mesures physiques” et des mesures de sécurité appropriées pour protéger les droits et libertés des personnes concernées, comme le prévoit l’article 37, paragraphe 1. En outre, il doit respecter les normes éthiques et les exigences légales.

 

L’article 26 de la PDPA souligne la nécessité d’exigences supplémentaires lors du traitement de données sensibles, conformément aux normes éthiques telles que la norme internationale de Belmont, les bonnes pratiques cliniques de l’ICH et les lignes directrices éthiques internationales pour la recherche en santé impliquant des êtres humains établies par les CMOs (responsable marketing) en collaboration avec l’OMS.

 

Ces deux articles exigent des garanties supplémentaires telles que la pseudonymisation et le cryptage ou d’autres mesures de sécurité comparables.

 

La notification indique explicitement que le formulaire de consentement éclairé doit être fourni à la personne concernée pour qu’elle puisse participer à la recherche.

Après une analyse approfondie de cette notification, la finalité de l’activité de traitement dans le cadre de cette exemption reste ambiguë. Bien que la recherche scientifique serve indirectement l’intérêt général en faisant progresser les connaissances, elle soulève la question de savoir si le consentement est toujours nécessaire si l’étude est destinée à une autorisation de mise sur le marché. Bien qu’une discussion ait été engagée avec le PDPC, une réponse concluante n’a pas encore été obtenue. Si le consentement du sujet n’est plus nécessaire et que l’étude relève de l’exemption, cela pourrait faciliter la conduite d’un essai clinique par un promoteur en Thaïlande.

 

En outre, de nombreux autres facteurs doivent être pris en compte, tels que la nouvelle réglementation sur les transferts transfrontaliers de données et d’autres exigences qui entreront progressivement en vigueur d’ici 2024, notamment l’obligation de nommer un représentant de la protection des données et la responsabilité de veiller à ce que les personnes concernées puissent exercer leurs droits. Les chercheurs et les promoteurs doivent relever habilement ces défis afin de garantir le bon déroulement des essais cliniques sans problèmes réglementaires.

 

En fin de compte, lorsqu’il envisage de mener des essais cliniques en Thaïlande, le promoteur doit établir une collaboration étroite avec les autorités réglementaires locales, impliquer activement des investigateurs et des centres de recherche expérimentés, et veiller au respect des normes éthiques. La collaboration avec des experts locaux peut aider à naviguer dans les aspects uniques du paysage de la recherche clinique thaïlandaise et à garantir le respect de toutes les exigences réglementaires pertinentes dans le pays.

Conclusion

MyData-TRUST, en collaboration avec son partenaire, entretient une relation de travail étroite et surveille avec diligence les dernières mises à jour réglementaires nationales. Cela permet à nos clients de mener leurs essais cliniques dans le respect de la PDPA et d’apaiser les inquiétudes qu’ils peuvent avoir. N’hésitez pas à nous contacter à l’adresse suivante : [email protected]

AUTEUR:

Piyatida Pavasutti

Data Protection Officer/Lawyer/CIPM/CIPP/E/ECPC-B DPO/THAI PDPA Certified

RELECTEUR:

Nicole Rensonnet

Certified Data Protection Officer & Onboarding and Continuing Training Lead

Nous soutenons nos clients dans tous les domaines liés à la protection des données et de la vie privée. Notre équipe d’experts peut vous aider dans un grand nombre de réglementations locales. Si vous êtes intéressé, n’hésitez pas à contacter notre équipe pour obtenir de l’aide.

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