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Comment gérer une violation de données dans le cadre d’une étude clinique ?

21 Février, 2024

Avec l’intégration des technologies numériques dans la recherche en santé, la protection des données sensibles est devenue primordiale ; les violations de données représentent un défi important et de plus en plus complexe. Les technologies numériques telles que les systèmes de saisie électronique des données, le stockage cloud et les dispositifs de communication sans fil sont couramment utilisées dans les études cliniques, ce qui accroît le risque de cyber-attaques et d’accès non autorisés. Cet article vise à vous guider dans le paysage complexe des lois sur la protection des données dans l’Union européenne en mettant l’accent sur des stratégies pratiques pour prévenir et gérer les violations de données dans les essais cliniques.

I) Comprendre le cadre juridique

Le fondement de la protection des données dans l’UE repose sur plusieurs règlements clés :

  • Règlement général sur la protection des données (RGPD) : ce règlement applique des règles strictes en matière de traitement des données et impose de lourdes amendes en cas de non-respect. Il donne la priorité aux droits des individus sur leurs données personnelles et impose une notification rapide des violations.
  • Règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques : ce règlement porte spécifiquement sur la conduite des essais cliniques et met fortement l’accent sur la confidentialité et la sécurité des données des participants aux essais.
  • Lignes directrices 9/2022 sur la notification des violations de données à caractère personnel : ces lignes directrices fournissent des instructions détaillées aux organisations sur la manière de gérer et de signaler les violations de données dans le cadre du RGPD.

La compréhension de ces règlements est cruciale pour une organisation impliquée dans des essais cliniques au sein de l’UE. Non seulement elles fournissent un cadre pour la conformité, mais elles servent également à protéger les droits des participants aux essais ainsi que l’intégrité et la solidité des données générées dans le cadre de l’essai clinique.

 

II) Prévenir les violations de données

 

Dans le monde des essais cliniques, où les données sensibles des patients sont au cœur de la recherche, on ne saurait trop insister sur l’importance de stratégies solides de protection des données. La perte ou le vol potentiel d’informations confidentielles sur les patients peut avoir des conséquences désastreuses, allant des pertes financières dues à des activités frauduleuses à l’atteinte substantielle à la réputation qui peut résulter de la divulgation publique de données privées telles que les dossiers médicaux. C’est pourquoi l’adage “mieux vaut prévenir que guérir” est particulièrement pertinent dans le contexte des violations de données. Voici quelques bonnes pratiques générales :

La gouvernance des données est essentielle : une entreprise doit savoir quelles données elle détient et où elles se trouvent. En cas de violation, il sera plus facile de l’évaluer et de l’endiguer.

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Procéder à des évaluations régulières des risques afin d’identifier les faiblesses potentielles en matière de sécurité des données. Il s’agit d’analyser la manière dont les données sont collectées, stockées, consultées et transférées. Ces évaluations doivent également prendre en compte les vulnérabilités des systèmes et dispositifs numériques qui stockent ou traitent les données cliniques, comme l’accès non autorisé aux comptes de stockage du cloud, les violations potentielles dues à la perte ou au vol d’ordinateurs portables contenant des données d’essai, ou l’exploitation des vulnérabilités logicielles dans les outils d’analyse des données.

Mettre en œuvre des programmes complets de formation des employés pour les sensibiliser à la protection des données. Les employés sont souvent la première ligne de défense contre les violations de données. Les programmes de formation doivent couvrir les bases de la protection des données, y compris la manière d’identifier les tentatives d’hameçonnage, l’importance de mots de passe forts et les procédures de signalement des violations de données présumées. Des formations régulières permettent de s’assurer que le personnel est toujours à jour des derniers protocoles de sécurité et qu’il comprend le rôle essentiel qu’il joue dans la protection des données sensibles.

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Utiliser des technologies de cryptage pour sécuriser les données. Le cryptage des données ajoute une “couche de code secret” à vos informations. Il garantit que même si les données sont interceptées ou consultées sans autorisation, elles restent illisibles et inutilisables pour l’intrus. Le cryptage doit être appliqué à la fois aux données stockées sur vos systèmes (données au repos) et aux données transmises sur les réseaux (données en transit). Le chiffrement est particulièrement important dans les essais cliniques pour protéger les informations sur les patients contre tout accès non autorisé, notamment lorsque les données sont partagées avec des tiers ou stockées dans des environnements du cloud.

Mettre en place des systèmes de contrôle d’accès robustes pour limiter l’accès aux données au personnel autorisé. Limiter l’accès aux données sensibles aux seules personnes qui en ont besoin pour leur rôle spécifique est un aspect crucial de la sécurité des données. Cela implique la création de profils d’utilisateurs avec des autorisations adaptées aux responsabilités professionnelles de chacun. Un contrôle d’accès efficace peut prévenir les violations de données en garantissant que les données cliniques confidentielles ne sont pas exposées au personnel non autorisé ou à des entités externes.

III) Réagir à une violation de données dans le cadre d’un essai clinique

Même avec les meilleures mesures préventives, la possibilité d’une violation de données ne peut être entièrement éliminée. Il est essentiel que les entreprises impliquées dans des essais cliniques disposent d’un plan clair et réalisable pour faire face à un tel événement. Voici ce qu’il faut faire dans le cas malheureux d’une violation de données :

  • Évaluation et confinement immédiats : dès qu’une violation est détectée, il convient d’en évaluer rapidement la portée et l’impact afin de comprendre quelles données ont été compromises, comment la violation s’est produite et quels sont les systèmes touchés. Cette évaluation initiale est essentielle pour les étapes suivantes, en particulier l’endiguement. Après une évaluation rapide mais approfondie, l’étape suivante consiste à contenir la violation. Il peut s’agir d’isoler le segment compromis du réseau, de révoquer les privilèges d’accès ou de sécuriser les données de sauvegarde afin d’empêcher tout nouvel accès non autorisé aux plates-formes numériques ou aux bases de données. Les mesures de confinement peuvent impliquer la déconnexion des systèmes affectés, la sécurisation des zones physiques ou l’arrêt temporaire de certaines opérations.
  • Notification : en vertu du RGPD, les entreprises doivent signaler une violation de données à l’autorité de protection des données compétente dans les 72 heures après en avoir pris connaissance si elle présente un risque pour les droits et libertés des personnes. La forme de la notification peut dépendre de chaque autorité de protection des données. Il est donc important de se renseigner à l’avance sur la manière dont la notification doit être rédigée.
  • Communication avec les personnes concernées : si la violation est susceptible d’entraîner un risque élevé pour les droits et libertés des personnes, le RGPD exige qu’elles soient directement notifiées sans retard injustifié. Les scénarios à haut risque peuvent inclure l’exposition de données sensibles sur la santé, la possibilité d’un vol d’identité ou d’autres désavantages socio-économiques importants. Cette communication doit être claire et rédigée dans un langage simple, expliquant la nature de la violation, les conséquences probables et les mesures prises pour y remédier.
  • Responsabilité : toutes les violations de données, quelle que soit leur nature, doivent être documentées. En vertu du RGPD, le principe de responsabilité tient les organisations pour responsables non seulement de l’adhésion aux principes de protection des données, mais aussi de la démonstration de leur conformité. Cela signifie qu’en cas de violation de données, une organisation doit être en mesure de prouver qu’elle a pris toutes les mesures nécessaires pour protéger les données et réagir efficacement à la violation.
  • Liaison avec les autorités : dans le cadre des essais cliniques, l’organisation responsable des données peut être amenée à communiquer avec plusieurs autorités. Il s’agit notamment des autorités chargées de la protection des données (les principaux organismes chargés de signaler les violations de données en vertu du RGPD), des autorités sanitaires nationales (en fonction de la nature de la violation de données et du type de données concernées, il peut être nécessaire d’informer les autorités sanitaires nationales, en particulier si la sécurité du patient est menacée) et des comités d’éthique (une violation de données qui compromet la confidentialité des participants ou affecte l’intégrité de l’essai peut nécessiter une notification à ces comités).
  • Prévention future : concentrez-vous sur le renforcement de vos mesures de protection des données afin de prévenir les violations futures. Envisagez de réaliser un audit de sécurité approfondi et d’intégrer des technologies de cybersécurité avancées. Cela pourrait impliquer des mises à niveau technologiques, des changements de politique ou une formation supplémentaire du personnel. Vous pouvez également faire appel à des experts en informatique pour enquêter sur la violation. Il est essentiel de comprendre comment la violation s’est produite et quelle en est la cause profonde pour prévenir de futurs incidents et cela peut être nécessaire pour se conformer à la législation et à la réglementation.

Conclusion

Le paysage de la protection des données dans les essais cliniques est complexe mais navigable. En comprenant les exigences légales du RGPD et du CTR, en adoptant les meilleures pratiques et en se préparant à d’éventuelles violations, les organisations peuvent se conformer aux réglementations et également favoriser la confiance dans leurs efforts de recherche. Une attention accrue à la prévention des pertes financières et des atteintes à la réputation, ainsi qu’un plan d’intervention détaillé, peuvent encore renforcer la position d’une organisation en matière de protection des données. N’oubliez pas qu’en matière de protection des données, mieux vaut prévenir que guérir.

AUTEUR:

Victoria Baert

Data Protection Lawyer (CIPP/E Certified)

RELECTEURS:

Christophe Reynders

Data Protection Manager

Nicole Rensonnet

Certified Data Protection Officer & Onboarding and Continuing Training Lead

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