COMPRENDRE LE GDPR ET LES ESSAIS CLINIQUES
RGPD
Conformité des essais cliniques : Un guide pour les promoteurs et les CROs
Le paysage de la confidentialité des données de la recherche clinique est en constante évolution. Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'UE introduit des réglementations strictes sur la manière dont les données personnelles sont collectées, utilisées, stockées et partagées dans les essais cliniques. Ce guide fournit une feuille de route aux promoteurs et aux CROs pour naviguer dans les complexités de la conformité au RGPD dans les essais cliniques.
L’impact du RGPD sur les essais cliniques
L’impact du RGPD sur les essais cliniques
Les essais cliniques impliquent souvent la collecte et le traitement d’un large éventail de données personnelles des participants. Ces données peuvent inclure des informations sensibles telles que des dossiers médicaux, des données génétiques et des habitudes de vie. Le RGPD s’applique à toute organisation traitant des données personnelles de résidents de l’UE, quelle que soit la localisation de l’organisation. Par conséquent, les promoteurs et les CROs impliqués dans des essais cliniques qui incluent des participants de l’UE doivent se conformer aux exigences du RGPD.
En savoir plus sur le RGPD
Les considérations clés pour la conformité au RGPD dans les essais cliniques
Transparence et consentement
Les personnes doivent recevoir des informations claires et concises sur la manière dont leurs données personnelles seront utilisées dans le cadre de l’essai clinique. Leur consentement éclairé est essentiel avant toute collecte de données.
Sécurité des données
Des mesures de sécurité robustes doivent être mises en œuvre pour protéger les données à caractère personnel contre l’accès, la divulgation, l’altération ou la destruction non autorisés.
La minimisation des données
Les promoteurs d’essais cliniques et les CROs ne doivent collecter que les données personnelles absolument nécessaires aux fins de la recherche.
Droits des personnes concernées
Les personnes ont le droit d’accéder à leurs données à caractère personnel, de les rectifier, de les effacer et d’en limiter le traitement. Les protocoles et procédures des essais cliniques doivent être conçus pour faciliter l’exercice de ces droits.
Le rôle du délégué à la protection des données (DPO) dans les essais cliniques
Bien que cela ne soit pas obligatoire pour toutes les organisations dans le cadre du RGPD, la nomination d’un délégué à la protection des données (DPO) peut être très bénéfique pour les promoteurs et les CROs qui mènent des essais cliniques. Un DPO peut fournir des conseils d’expert sur la conformité au RGPD, gérer les demandes des personnes concernées et assurer la liaison avec les autorités de protection des données.
MyData-TRUST : votre partenaire pour la conformité RGPD des essais cliniques
MyData-TRUST est un cabinet de conseil de premier plan en matière de confidentialité des données, avec une vaste expérience dans le secteur des sciences de la vie. Nous proposons une suite complète de solutions de conformité RGPD adaptées aux besoins spécifiques des essais cliniques. Nos services comprennent :
- Formation de sensibilisation au RGPD pour le personnel des essais cliniques.
- Évaluations de l’impact sur la protection des données (DPIA) pour les essais cliniques.
- Développement et mise en œuvre de plans de gestion des données conformes au RGPD.
- DServices de DPO pour les essais cliniques.
- Conseils et assistance juridiques sur la conformité au RGPD dans les essais cliniques.
Conclusion
En adhérant aux exigences du RGPD, les sponsors et les CRO peuvent établir la confiance avec les participants et assurer la conduite éthique des essais cliniques. L’équipe d’experts RGPD de MyData-TRUST peut donner à votre organisation les moyens de naviguer dans les complexités des réglementations sur la confidentialité des données et de s’assurer que vos essais cliniques sont menés de manière conforme et éthique. Contactez MyData-TRUST dès aujourd’hui pour discuter de vos besoins spécifiques et développer une stratégie complète de conformité GDPR pour vos essais cliniques.
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